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Attaché(e) de Recherche Clinique

Site:  Développement clinique & médical
Lieu: 

Paris, Île-de-France, FR

Leader mondial dans le traitement du diabète, Novo Nordisk est un laboratoire pharmaceutique international d’origine danoise. Notre différence : maintenir et développer notre expertise dans les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la différence.

 

Travailler chez Novo Nordisk, c’est faire partie d’une communauté engagée : nous travaillons pour combattre le diabète et d’autres affections chroniques, avec conviction, constance et ambition. Parce que nous voulons que notre travail continue à changer la vie de millions de patients.

 

Nous rejoindre, c’est évoluer dans un environnement passionnant et exigeant, à la pointe des plus hautes technologies médicales, au sein d’équipes qui ont à cœur de donner le meilleur d’elles-mêmes dans un souci permanent du bien-être et de la sécurité du patient. C’est aussi construire son parcours professionnel dans une entreprise internationale qui veut faire grandir et diversifier ses talents.

 

Mission principale

  • Être responsable de la conduite des études cliniques de phase I à IV depuis la préparation jusqu’à la fin de l’étude, en accord avec les réglementations locales, les exigences règlementaires (ICH/BPC), les procédures et les standards de qualité de Novo Nordisk
  • Développer et renforcer la collaboration avec les Investigateurs, les Techniciens d’Etudes Cliniques/Coordinateur d’Etudes Cliniques et les Pharmaciens, pour aller dans le sens de l’amélioration de la performance et de la qualité au niveau des sites
  • Contribuer à l’amélioration au sein des Opérations Cliniques de la performance, de la productivité et de la qualité estimées notamment grâce aux indicateurs globaux

 

Principaux interlocuteurs

En interne : Départements Clinique, Médical, Affaires Règlementaires, Légal, Surveillance, Qualité, Chef de Projet Régional et international (ITM), Ressources Humaines

En interne : Investigateurs, Leaders d’Opinion, Techniciens d’Etudes Cliniques/Coordinateur d’Etudes Cliniques, Pharmaciens, laboratoires d’analyse, local dépôt

 

Activités clefs

Gestion de centres investigateurs

• Est le contact principal du centre investigateur pour tous les aspects opérationnels en rapport avec les études cliniques

• Réalise les visites de sélection afin d’évaluer et de valider la participation des centres d’investigation présélectionnés

• Communique avec les centres sur toutes les particularités des protocoles, sur leur schéma d’étude, sur les documents liés à l’étude et les exigences règlementaires, sur les questions médicales en rapport avec les protocoles et leurs interprétations, et sur le calendrier de paiement des visites

• Conduit les visites de monitoring (l’initiation, le suivi et la clôture) au minimum selon les indications du protocole. Adapte notamment ses visites sur centre selon l’analyse des indicateurs de performance et de qualité, ainsi que le recrutement des centres investigateurs

• Apporte aux centres les formations appropriées au protocole et à la réglementation

• Identifie les besoins de formation des personnels de chaque centre et fournit des recommandations ; délivre une formation au personnel du centre impliqué si besoin

• Gère les questions médicales des investigateurs et réfère si approprié et selon la nature de la question au Chef de Projet Local ou International

• Assure le suivi de la signature des contrats

• Gère la mise à disposition de matériel aux centres et le suivi de la calibration

• Approuve les factures liées aux activités des centres investigateurs

• Consigne les informations concernant les contacts, les visites dans un rapport adéquat, et envoie une lettre de suivi aux centres (en respectant les délais prévus dans les procédures internes de Novo Nordisk)

• Planifie, organise, fixe des priorités et effectue ses tâches de façon proactive

• Gère plusieurs protocoles avec une approche centrée sur l’amélioration des process (sélection du centre, monitoring, envoi des traitements, activités de gel de base, clôture et archivage)

• Utilise son sens du relationnel pour développer et optimiser des relations fortes avec le centre investigateur et assurer la continuité des relations avant, pendant et après l’étude clinique

• Assure le suivi des traitements (envoi, suivi de température, des déviations, du retour, destruction…)

 

Recrutement (centres et patients)

• Fournit un retour sur les centres grâce à un processus d’évaluation (liste non exhaustive : disponibilité de l’investigateur Principal pendant l’étude, qualité des données, documentation des dossiers patients, respect du protocole…) et de validation

• S’assure que le recrutement des centres donc il/elle a la charge est atteint ou dépassé

• Fournit des conseils de recrutement et de rétention aux centres de même qu’un support dans leurs activités de recrutement (si applicable)

• Collecte, revoit et supervise la documentation règlementaire nécessaire à l’initiation du centre, à son suivi et à sa clôture

• Le cas échéant, discute des difficultés de recrutement d’un centre avec le Responsable des ARCs et/ou le Chef de Projet, dans le but éventuel de fermer le centre

 

Qualité

• Agit comme garant des Bonnes Pratiques Cliniques et s’assure que les objectifs de qualité sont obtenus au niveau du centre – organisation de co-visites avec la Chargée de Qualité si nécessaire

• S’assure de l’obtention et du (e-)classement des documents, incluant des contrôles qualité réguliers (QC check), en accord avec les procédures internes de Novo Nordisk en collabora-tion avec les Gestionnaires d’Etudes Cliniques

• Signale au Responsable des ARCs, au chef de projet et à la Chargée de Qualité toute suspi-cion de fraude ou de mauvaise conduite de l’étude

• Assure la préparation des audits et des inspections sur centre, participe à ces audits et si besoin aux inspections

 

Maîtrise des systèmes de management et de tracking

• Apte à maîtriser rapidement les outils internes NN de suivi des études

• Saisie les données des études sans délai dans le système Impact, et maintient les informa-tions sur les centres à jour

• Crée et rédige les rapports de visite et les rapports de contact selon les délais prévus dans Impact. Soumet les rapports à la relecture du chef de projet ou le cas échéant, du respon-sable des ARCs et effectue les modifications immédiatement après réception. Suit les re-commandations et les procédures quant à la finalisation des rapports de visite dans le sys-tème IMPACT

• Complète régulièrement et de façon adaptée les outils de reporting liés aux études et à l’activité globale (ex : CATS, tracker ICFs, check-list novodocs …)

 

Participation aux réunions

• Participe aux meetings investigateurs locaux et aux différentes réunions d’étude (Monitor meetings, etc…) si approprié et selon la décision du Responsable des ARCs

• Participe aux réunions internes (study team, réunions d’équipe, de département …)

• S’implique dans l’amélioration des procédures internes (groupes de travail, relecture des SOPs…)

 

Profil recherché

• De Formation scientifique, Bac+4/5 minimum

• Au moins 3 ans d’expérience en recherche clinique

• Très bonne maîtrise des règles ICH/BPC, des règlementations locales, des procédures et de l’éthique

• Fortes aptitudes à gérer les centres investigateurs, à organiser, à planifier et à gérer le temps

• Bonne maîtrise des systèmes informatiques (WORD, EXCEL et POWERPOINT) et des outils de reporting d’activité

• Très bonne communication orale et écrite en français et en anglais

• Très bon relationnel

 

Travailler chez Novo Nordisk

Chez Novo Nordisk, nous reconnaissons qu'aspirer à être la meilleure entreprise au monde ne suffit plus. Nous nous devons d'aspirer à être la meilleure entreprise au monde et nous savons que cela est possible uniquement avec des employés talentueux ayant des idées, des parcours et des cultures diverses et variées. Nous nous engageons donc à créer une culture inclusive qui célèbre la diversité de nos employés, des patients que nous aidons ainsi que des communautés dans lesquelles nous agissons.

 

Nous sommes engagés dans un processus recrutement inclusif et l'égalité des chances pour tous nos candidats. Nous sommes ravis d'aborder la question du travail flexible en fonction du rôle et des besoins de l'entreprise.

 

Des millions de personnes comptent sur nous
Pour travailler chez Novo Nordisk, vous aurez besoin des compétences, du dévouement et de l'ambition nécessaires pour améliorer la vie de millions de patients atteints de diabète et d'autres maladies chroniques. En échange, nous offrons la possibilité de faire partie d'un milieu de travail véritablement global, où la passion et l'engagement s'accompagnent de possibilités de développement tant professionnel que personnel.