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Safety Specialist

Category:  Clinical Development and Medical
Location: 

Chiyoda, Tokyo, JP

   

Job Title:  セーフティスペシャリスト ( ファーマコビジランス)
Department: 安全管理部
Location: 東京、日本

 

ノボノルディスクファーマ株式会社では、現在開発本部 開発企画部 安全管理部でスペシャリストSafety Specialistを募集しています。

 

安全管理グループのメンバーは、全員が自ら希望してファーマコビジランスのキャリアを選ばれた方々で構成されており、仕事に対するモチベーションの高いチームです。

 

ノボノルディスクではエキサイティングな新薬の開発が複数件進んでおり、治験症例の担当やグローバルとのコミュニケーションを含め、一人ひとりがGeneralistとして幅広い業務範囲に携わることができます。
安全管理部にてあなたの力をぜひお貸しください!

 

このポジションのキャリアパス例:
・開発本部 開発企画部 安全管理グループのマネージャー
・別部門 (例えばメディカルアフェアーズや薬事部門など)でのポジション

 

 

業務内容

 

-    GVP省令に基づく自発報告責任者として、以下の対応を適切に行なう。
・文献学会情報の二次スクリーニング
・適正使用の推進、安全確保措置の遂行を目的とした実施部門への教育
・定期報告の作成・提出(未知非重篤定期報告、感染症定期報告、安全性定期報告(安全性部分))
・J-RMPの作成及び改訂(公開資料作成・掲載・関連資材の作成・改訂を含む)

 

-    GVP省令に基づく文献学会情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。
・医薬品及び医療機器に係る文献学会情報の一次スクリーニング
・研究報告

 

-    GVP省令に基づく安全確保業務を適正に実施するため不具合評価責任者として、以下の対応を適切に行う
・医療機器に係る個別症例対応(安全性情報の収集、一次評価、規制当局への報告)
・定期報告の作成・提出
・品質管理部門との連携

 

-    GVP省令に基づく副作用評価責任者として、以下の対応を適切に行う。
・医薬品に係る安全性情報の二次評価(個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報)
・必要に応じて自発報告担当者への対応指示
・情報の評価結果に基づく安全確保措置の検討および安全管理責任者への報告

 

-    GVP省令に基づく外国措置情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。
・医薬品及び医療機器に係る外国措置情報の収集、評価、報告
・外国措置情報に基づく日本での対応の検討

 

-    GVP省令に基づく教育訓練担当責任者として、以下の対応を適切に行う。
・安全管理業務に関わる年間教育計画の立案(安全管理統括部門、安全管理実施部門)
・報告書作成、記録の保管、安全管理責任者への報告
・ISOtrainの維持・管理

 

-    世界各国規制に基づいてNNAS/Global Safetyにより取り決められた以下の業務について、連携し適切に遂行されるよう取り計らう。
・Global SOPのレビュー・国内への影響検討
・GRMS対応
・要求事項への対応、意見具申
・PV audit対応

 

-    承認前・後に関わらず規制当局から求められる以下の事項について、適切に対応する。
・情報提供依頼への対応
・適合性調査、東京都GVP調査対応
・各種照会事項対応

 

-    治験品に係る以下の業務に関し、開発部門と連携の上適切に実施する。
・治験定期報告
・添付文書レビュー
・DI関連業務
・申請および承認に向けての連携


求める人物像

-    大卒以上
-    最低3年間、可能であれば5年以上の安全管理業務への従事経験(複数社における累積経験可)
-    薬機法、GVP、GCP等国内関連法規の理解
-    英語力あれば尚可(英語の使用に抵抗のない方)
 

Millions rely on us 

At Novo Nordisk, we don’t wait for change. We drive change. We’re a dynamic company in an even more dynamic industry, and we know that what got us to where we are today is not necessarily what will make us successful in the future. We embrace the spirit of experimentation, striving for excellence without fixating on perfection. We never shy away from opportunities to develop, we seize them. Working at Novo Nordisk is working toward something bigger than ourselves, and it’s a collective effort. Novo Nordisk relies on the joint potential and collaboration of its more than 40,000 employees to change the lives for the better for millions of patients living with diabetes and other chronic diseases. Together, we go further. Together, we’re life changing.