Product Quality Specialist

プロダクトクオリティースペシャリスト
クオリティマネジメント＆品質保証グループ　プロダクトクオリティーグループ
日本、東京

医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。

ポジションについて
担当製品・製造所のGQP/QMS対応や海外工場の認定・GMP/QMS調査のコーディネーション、製品苦情や品質情報の評価・対応を通じて製造実態と承認申請の整合性を確保し、製品上市準備や機器の適正使用推進、部門横断プロジェクトにも貢献します。加えて、GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で遂行し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へコーチングを行い、組織戦略に沿ったイニシアティブでプロジェクトを主導します。
主な仕事内容：

• 医薬品・医療機器の法規（GQP/QMS）対応、海外工場の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネーションを行い、承認申請書と製造実態の整合性を確保する。
• 市場からの製品品質関連問合せ（苦情含む）への対応、製品関連品質情報・変更・逸脱の評価・記録作成、および製造所監査報告や製品品質照査内容の確認を実施する。
• 製品上市準備における品質関連業務（特に機器部分の適正使用推進）や新製品上市・部門横断プロジェクトへの参画・貢献を行う。
• GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で実施し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へのコーチングや部門代表としての意見表明を行う。
• 組織の戦略や計画に応じてリーダーシップとイニシアティブを発揮し、関連プロジェクトや業務を主導・推進する。

部署について
クオリティマネジメント＆品質保証グループ プロダクトクオリティーグループは、医薬品・医療機器のGQP/QMS対応や製造所の認定・GMP/QMS調査のコーディネーションを通じて製品の品質と規制遵守を確保する部門です。市場からの苦情対応や品質情報の評価、製品上市準備や適正使用推進など、製品ライフサイクル全般に関わる品質業務を横断的に推進します。国内外の協業先や部門横断プロジェクトと連携しつつ、計画立案・優先付け・コミュニケーションに優れたメンバーがリーダーシップを発揮して組織戦略に沿った品質向上を主導します。

募集案件
チャレンジングな目標を設定し計画を立てて効率的にスケジュール管理や優先付けを行い、継続してコミットメントを達成できる力が求められます。部門横断や国内外の協業先と円滑に連携・コミュニケーションしながらプロジェクトを推進できる方を募集しています。以下の経験をお持ちの方を募集しています：

• 大卒以上（医薬系・理工系歓迎）
• 関連法規に対する知識　（医薬品医療機器等法、GMP、GQP、QMS、局方　等）
• 医薬品または医療機器の品質保証、品質管理、または製造管理の経験5年以上
• 国内の協業他社とのコミュニケーション経験
• 英語力：中級（この領域において、メールや文書の読み書き、会話での意思疎通が支障なくできるレベル）

ノボノルディスクで働くということ
ノボ ノルディスクでは、変化を待つのではなく、自ら変化を起こします。私たちは常に進化し続ける業界の中で、ダイナミックな企業として挑戦を続けています。これまでの成功にとらわれることなく、未来の成功に向けて新しい方法を模索しています。完璧を求めすぎず、実験精神を大切にしながら卓越性を追求し、成長の機会を逃さずに積極的に活かしています。研究開発から製造、マーケティング、営業まで、すべての部門が患者ケアの向上を目指して取り組んでいます。

当社の魅力
私たちのユニークな企業文化や成果だけが魅力ではありません。グローバルなヘルスケア企業の一員として、学びと成長の機会が常に身近にあります。また、福利厚生は皆さんのキャリアやライフステージに合わせて設計されています。

詳細情報
ご不明な点がある場合は、Japan Talent Acquisitionチーム（JPHCWG_SAIYO@novonordisk.com ）までお問い合わせください。なお、選考状況に関するお問い合わせにはお答えできない場合があることをご了承ください。

応募期限
採用完了まで。応募は随時審査されます。

ノボノルディスクは現在、世界的に職務タイトルの調整を行っています。本広告に記載されている職務タイトルは変更される場合がありますのでご了承置きください。詳細は採用プロセス中にご案内いたします。

ノボ ノルディスクは、一般的なヘルスケア企業とは一線を画しています。短期的な解決策ではなく、深刻な慢性疾患に立ち向かい、長期的な健康を促進することに焦点を当てています。私たちの「型をやぶる」考え方は、すべての活動の中心にあります。新しいアイデアを積極的に取り入れ、人を第一に考えながら、科学の限界に挑戦し、医療へのアクセスを広げ、何百万人もの命に影響を与える病気の治療・予防・根治を目指しています。真の変化を生み出すには、型をやぶるアプローチが必要なのです。

#LI-AMS1

We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. 

We’re not your typical healthcare company. In a modern world of quick fixes, we focus on solutions to defeat serious chronic diseases and promote long-term health. Our unordinary mindset is at the heart of everything we do. We seek out new ideas and put people first as we push the boundaries of science, make healthcare more accessible, and treat, prevent, and even cure diseases that affect millions of lives. Because it takes an unordinary approach to drive real, lasting change in health.