Clinical Research Associate

タイトル：臨床開発モニター(CRA)

所属部署：臨床開発部

業務内容

CRA（臨床開発モニター）の主な責任は、治験実施施設の管理者としての役割を果たし、データとプロセスの完全性を保証することで、被験者の安全と権利を確保し、試験の品質を監督することです。疾患エリア戦略および主要な指標に沿った効率的かつ具体的な成果を提供します。データの正確性と被験者の安全性を向上させるために、品質に重点を置きます。

主要業務（Site Management）

• 計画に従ってモニタリングを実施し、実施したことを文書化し、アクションプランのフォローアップを行う
• 治験実施施設の選定訪問（治験を実施するための環境、スタッフのパフォーマンス／品質指標の分析、被験者リクルートメント戦略の責任を含む）
• プロトコルおよび治験手順に関する治験施設スタッフへのトレーニング
• 安全性報告に関するすべての国内および社内要件を把握し、施設スタッフに対して安全性情報の取り扱いやシステムに関するトレーニングを実施
• モニタリングの準備および実施のために、EDCやその他のデータソースシステムを積極的に活用
• 試験特有の要件に応じた原資料の確認（SDV）および原資料のレビュー（SDR）活動の実施
• 潜在的なリスクを特定し、予防または軽減のための積極的な対応を実施
• データフロープランに従って、データクリーニングサイクルの期限を遵守
• 治験薬の要件管理（温度逸脱の対応や施設スタッフへのトレーニングを含む）
• 必要に応じて、国内におけるベンダーとの連携および成果物の管理
• TMF（治験マスターファイル）計画に従った必須文書の収集および管理
• Investigator Trial Master File（ITMF治験責任医師ファイル）への治験文書のファイリングおよび保管に関する施設の支援
• Investigator Meetingへの参加を通じた施設との関係構築の促進

主要業務（Others）

• 成果物のタイムリーな提出
• 担当する疾患および治療に関する知識を有すること
• 治験施設におけるビジネスクリティカルな観察事項をモニタリングし、社内に報告すること
• グローバルおよびローカルのSOP、GCP、その他の規制要件に関する知識を維持し、それらを遵守して行動すること
• 必要に応じて、治験施設およびJapanにおける監査・査察をサポートすること
• 治験に関連するデジタルシステムを習熟して使用すること（施設スタッフへのトレーニングも含む）
• 担当施設での監査・査察への参加

求める人物像 – 下記に当てはまる方

• ライフサイエンス分野の学士号または同等の学位（例：薬学、看護学、医学）
• 理想的には、製薬業界またはCRO（医薬品開発業務受託機関）での同様の職務経験があること。その他、治験実施施設でのスタッフとしての経験なども関連する経験として考慮する場合がある。
• 治験プロセス全体（施設選定から治験終了まで）に関する理解
• GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）、SOP（標準業務手順書）、および関連する規制に関する知識
• 医学／薬学の知識
• 中級レベルの英語力

かつ、以下のPersonalスキルを有することが求められる

• 責任感と説明責任を持つこと
• コミュニケーション能力および交渉スキル
• 成果と品質（業務プロセスの改善）へのフォーカス
• ITスキルの習得・活用能力
• 判断力および問題解決能力
• 複数の優先事項を管理する能力
• 柔軟性を備えたチーム志向の姿勢
• 信頼性・誠実さ

ノボノルディスクで働くこと
ノボノルディスクはライフサイエンスを扱う企業であり、人々の健康・生命こそが私たちの存在理由です。私たちは、あらゆる形や姿、浮き沈み、機会や課題など、生命にインスパイアされています。画期的な科学研究の基礎となる生命の構成要素から、仕事で最高のパフォーマンスを発揮するためのモチベーションや活力となる豊かな私生活まで、ノボ ノルディスクの社員にとって生命とは様々なものを意味します。その中でノボノルディスクの社員が目指す存在意義は、人々が慢性疾患とは無縁の生活を送れるようにするために不可欠な企業になることです。
 

応募方法
履歴書・職務経歴書をオンラインでアップロードしてください（このページの応募をクリックし、ご登録ください）。
 
応募締め切り
応募いただき次第、順次選考をさせていただきます。

私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。

ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
一緒に人生を変えていきましょう。
 
#LI-AMS1

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