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Clinical Research Associate (CRA)

Category:  Clinical Development and Medical
Location: 

Chiyoda, Tokyo, JP

   

タイトル:臨床開発モニター(CRA)

所属部署:開発本部臨床推進部


業務内容

施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスがノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。
 

① 治験準備と治験実施計画書の合意
・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
・治験前にデンマーク本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加

② 治験開始時・実施時の施設管理
・ノボノルディスクのSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施
- 治験審査委員会への治験申請
- 契約
- 治験薬搬入
- 安全性情報の提供
・被験者のリクルート
・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施
・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
・医師との関係構築
・自身のアイディアで様々な問題を解決

③ 監査・査察
・海外の監査員からの監査を受ける
・FDA/EMA査察の準備・対応
・PMDA査察の準備・対応

 

④その他
・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
・ラインマネージャーのサポート
・治験実施計画書のレビュー

 

求める人物像 – 下記いずれかに当てはまる方

・臨床開発業務の一連実務経験のある方

・GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方

・または、NASH, 心血管系、認知症領域の臨床研究経験者(ポスドク/アカデミア)も可

 

We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. 

 

At Novo Nordisk we recognize that it is no longer good enough to aspire to be the best company in the world. We need to aspire to be the best company for the world and we know that this is only possible with talented employees with diverse perspectives, backgrounds and cultures. We are therefore committed to creating an inclusive culture that celebrates the diversity of our employees, the patients we serve and communities we operate in. Together, we’re life changing.