シニアセーフティスペシャリスト/セーフティスペシャリスト

日付: 2022/06/13

場所: Chiyoda, Tokyo, JP

会社: Novo Nordisk

       

Job Title: Senior Safety Specialist/Safety Specialist

Department: Safety Management Department

Job Location: Tokyo, Japan
 

 

About the Department
安全管理部:弊社製品を効果的・安全に使用していただくために質の高い安全情報を収集し、評価・分析を行い適切な仕様を促進する重要な役割を担います。グローバルチームやセールス&マーケティング、 QM、 CROなどとのコミュニケーションも多く、一人ひとりがGeneralistとして幅広い業務範囲に携わることが可能です。

 

The Position

Main job tasks

1.GVP省令に基づく自発報告責任者として、以下の対応を適切に行なう。

・医薬品に係る個別症例対応(安全性情報の収集、一次評価、規制当局への報告)

・文献学会情報の二次スクリーニング

・適正使用の推進、安全確保措置の遂行を目的とした実施部門への教育

・定期報告の作成・提出(未知非重篤定期報告、感染症定期報告、安全性定期報告(安全性部分))

・J-RMPの作成及び改訂(公開資料作成・掲載・関連資材の作成・改訂を含む)

・安全性情報の集積結果に基づく安全性保措置の立案、安全管理責任者への報告

2.GVP省令に基づく文献学会情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。

・医薬品及び医療機器に係る文献学会情報の一次スクリーニング

・研究報告

3.GVP省令に基づく副作用評価責任者として、以下の対応を適切に行う。

・医薬品に係る安全性情報の二次評価(個別症例情報、文献学会情報、外国措置情報)

・必要に応じて自発報告担当者への対応指示

・情報の評価結果に基づく安全確保措置の検討および安全管理責任者への報告

 

4.GVP省令に基づく外国措置情報責任者として、以下の対応を適切に行なう。

・医薬品及び医療機器に係る外国措置情報の収集、評価、報告

・外国措置情報に基づく日本での対応の検討

 

5.GVP省令に基づく安全確保業務を適正に実施するため保存担当査任者として、以下の対応を適切に行う

・GVP関連文書の適正な保管・管理

 

6.世界各国規制に基づいてNNAS/Global Safetyにより取り決められた以下の業務について、連携し適切に遂行されるよう取り計らう。

・CCGlowによる個別症例報告

・Global SOPのレビュー・国内への影響検討

・HALOPV対応

・要求事項への対応、意見具申

・SDEAの締結、メンテナンス

・PV audit対応

 

7. 再審査申請を目的とした製造販売後調査に関し、製造販売後調査管理部門と連携し、以下の対応を適切に行う

・プロトコルレビュー

・安全性関連帳票の作成

・安全性情報Handlingプロセスの構築およびCROとの連携

・Global dataおよびCRO dataとのreconciliation

・製造販売後調査の円滑な実施のためのサポート

 

8. 承認前・後に関わらず規制当局から求められる以下の事項について、適切に対応する。

・情報提供依頼への対応

・適合性調査、東京都GVP調査対応

・各種照会事項対応

 

Qualifications

Education

  • 大卒以上(薬学もしくは理科系分野尚可)

 

Work experience

  • 最低3年間、シニアであれば7年以上の安全管理統括部門への所属および安全管理業務への従事経験(他社における累積経験可)

 

Personal Skills

  • 薬機法、GVP、GCP等国内関連法規の理解
  • 海外規制の理解
  • 日本語(ネイティブレベル)
  • 英語対応能力(作文・会話・読解)

 

Working at Novo Nordisk

ノボノルディスクは献身的な熱意を持ち、専門的スキルを活かして糖尿病患者を支援しています。私たちは情熱や従事に対して、専門的および個人的成長の機会となるグローバルな職場を提供します。
ノボ ノルディスクは糖尿病治療において約100年にわたる革新とリーダーシップを持つグローバルヘルスケア企業です。
この遺産は私たちに他の深刻な慢性疾患(血友病、成長障害、肥満)の克服を手助けする経験と能力を与えてくれました。
デンマークに本社を置くノボ ノルディスクは、80カ国に約48,100人の従業員を擁し、170カ国以上で製品を販売しています。

 

Contact
Apply Nowよりご応募ください。

 

Deadline
募集完了まで。応募書類が届き次第、書類選考を進めて参りますので、お早めにお申し込みください。

 

#LI-AMS1

私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。

 

ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性(ダイバーシティ)を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
一緒に人生を変えていきます。